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與標準方相比，辨證論治對改善女性多囊卵巢綜合症中月經次數過少和停經的情況有效嗎？
隨機對照試驗發佈日期：二零一七年二月)
研究設計
務實隨機對照試驗 (RCT)。
參加者
40名根據鹿特丹標準診斷為多囊卵巢綜合症並出現月經次數過少和停經情況的女性病人（年齡範圍：18至44歲）。
治療組
辨證論治組的病人會在6個月期間接受一位有5年以上臨床經驗的中醫師治療。所有醫師均已向相關的英國中醫師公會註冊。在初診、第4、8和12週，病人與醫師見面，而中醫師可按中醫診斷從270種單味沖劑中選擇用藥。每兩次覆診之間，用方不變。
對照組
對照：辨證論治對比標準方
標準方組的病人每天服用根據專家共識設計的中藥沖劑6個月。
標準方組的病人每天服用根據專家共識設計的中藥沖劑6個月。
主要結果(詳見下表)
結果一：經過6個月治療後，平均月經次數(每28天)的改變；
結果二：經過6個月治療後，使用modified Ferriman-Gallwey (mFG) 量表量度與多毛症有關的分數改變；
結果三：經過6個月治療後，腰臀圍比值(WHR) 的改變;
結果四：經過6個月治療後，使用多囊卵巢綜合症 (PCOS)總分量度的生活素質改變。
結果二：經過6個月治療後，使用modified Ferriman-Gallwey (mFG) 量表量度與多毛症有關的分數改變；
結果三：經過6個月治療後，腰臀圍比值(WHR) 的改變;
結果四：經過6個月治療後，使用多囊卵巢綜合症 (PCOS)總分量度的生活素質改變。
設置
此研究在門診進行。
對照 辨證論治對比標準方
主要結果
與標準方組相比，經過6個月治療後，辨證論治組及標準方組都可以有效改善病人的上述4個指標。兩組之間的結果比較如下：辨證論治組未能更有效地增加多囊卵巢綜合症女性的平均月經次數（平均數差異(MD): 0.10, 95% CI: -0.07 至 0.26），減少mFG 分數 (p值= 0.09)及提升生活素質(p值= 0.33)。但是，與標準方組相比，辨證論治組則更有效地減少了腰臀圍比值(p值= 0.02)。
| 結果 | 研究數目 (參加者數目) | 平均分(SE)/ 參加者數目 | 異質性檢驗 (I2) | MD (95% CI) | p 值 | 整體證據質量* | |
| 辨證論治 | 標準方 | ||||||
| 一 | 1(37) | 0.71 (0.06)/ 18 | 0.62 (0.06)/ 19 | 只有一個研究，因此不適用。 | 0.10 (-0.07 至 0.26) | 0.26 | 中等 |
| 二 | 1(29) | -1.44 (0.44)/14 | −2.52 (0.42)/ 15 | 只有一個研究，因此不適用。 | 沒有報告 | 0.09 | 中等 |
| 三 | 1(27) | -0.04 (0.01)/ 12 | 0.002 (0.01)/ 15 | 只有一個研究，因此不適用。 | 沒有報告 | 0.02 | 高 |
| 四 | 1 (35) | 3.74 (1.00)/ 18 | 5.17 (1.00)/ 17 | 只有一個研究，因此不適用。 | 沒有報告 | 0.33 | 低 |
對照 辨證論治對比標準方
主要結果
與標準方組相比，經過6個月治療後，辨證論治組及標準方組都可以有效改善病人的上述4個指標。兩組之間的結果比較如下：辨證論治組未能更有效地增加多囊卵巢綜合症女性的平均月經次數（平均數差異(MD): 0.10, 95% CI: -0.07 至 0.26），減少mFG 分數 (p值= 0.09)及提升生活素質(p值= 0.33)。但是，與標準方組相比，辨證論治組則更有效地減少了腰臀圍比值(p值= 0.02)。
對照：辨證論治對比標準方的試驗結果
| 結果 | 一 | 二 | 三 | 四 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 研究數目 (參加者數目) | 1(37) | 1(29) | 1(27) | 1 (35) | |
| 平均分(SE)/ 參加者數目 | 辨證論治 | 0.71 (0.06)/ 18 | -1.44 (0.44)/14 | -0.04 (0.01)/ 12 | 3.74 (1.00)/ 18 |
| 標準方 | 0.62 (0.06)/ 19 | −2.52 (0.42)/ 15 | 0.002 (0.01)/ 15 | 5.17 (1.00)/ 17 | |
| MD (95% CI) | 0.10 (-0.07 至 0.26) | 沒有報告 | 沒有報告 | 沒有報告 | |
| p 值 | 0.26 | 0.09 | 0.02 | 0.33 | |
| 整體證據質量* | 中等 | 中等 | 高 | 低 | |
關鍵詞: SE = standard error 標準誤差; MD = mean difference平均數差異; CI = confidence interval 可信區間.
結論
效果
經過6個月治療後，辨證論治組及標準方組都可以改善女性多囊卵巢綜合症中月經次數過少和停經的情況。與標準方組相比，辨證論治組可以更有效地減少腰臀圍比值。整體證據質量屬於高。進一步的研究不太可能改變我們對效應估計值的可信性。
然而，兩組病人在平均月經次數、mFG 分數及生活素質3個主要結果中的MD於統計學上並沒有顯著的差異。
針對結果一和二，整體證據質量屬於中等。進一步的研究可能改變我們對效應估計值的可信性。
針對結果四，整體證據質量屬於低。進一步的研究很可能改變我們對效應估計值的可信性。
不良反應和副作用
研究共報告了兩個嚴重不良反應，辨證論治組有1個病人被診斷為結節性甲狀腺腫，標準方組則有1人腿骨折。兩個個案被確認與研究提供的治療沒有關係。
4個辨證論治組的病人及6個標準方組的病人共出現了9個不良反應。常見的不良反應為腸胃不適的症狀，如: 腹脹，噁心，稀便和嘔吐，而其他則包括疲勞，皮膚乾裂，排卵疼痛，頭痛，均屬預料中與治療有關的輕微副作用。
原文鏈接
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5293993/本概要源於以下文章:
Lai L, Flower A, Prescott P, Wing T, Moore M, Lewith G. Standardised versus individualised multiherb Chinese herbal medicine for oligomenorrhoea and amenorrhoea in polycystic ovary syndrome: a randomised feasibility and pilot study in the UK. BMJ open. 2017 Feb 1;7(2):e011709.
Lai L, Flower A, Prescott P, Wing T, Moore M, Lewith G. Standardised versus individualised multiherb Chinese herbal medicine for oligomenorrhoea and amenorrhoea in polycystic ovary syndrome: a randomised feasibility and pilot study in the UK. BMJ open. 2017 Feb 1;7(2):e011709.
*整體證據質量5個等級的含義:
• 極低: 進一步的研究非常可能改變目前效應估計值的可信性。
• 低: 進一步的研究很可能改變目前效應估計值的可信性。
• 中等: 進一步的研究可能改變目前效應估計值的可信性。
• 高: 進一步的研究不太可能改變目前效應估計值的可信性。
• 極高: 進一步的研究極少可能改變目前效應估計值的可信性。
有關證據質量評估的詳情可參考 Chung VC, Wu XY, Ziea ET, Ng BF, Wong SY, Wu JC. Assessing internal validity of clinical evidence on effectiveness of CHinese and integrative medicine: Proposed framework for a CHinese and Integrative Medicine Evidence RAting System (CHIMERAS). European Journal of Integrative Medicine. 2015 Aug 31;7(4):332-41.
• 極低: 進一步的研究非常可能改變目前效應估計值的可信性。
• 低: 進一步的研究很可能改變目前效應估計值的可信性。
• 中等: 進一步的研究可能改變目前效應估計值的可信性。
• 高: 進一步的研究不太可能改變目前效應估計值的可信性。
• 極高: 進一步的研究極少可能改變目前效應估計值的可信性。
有關證據質量評估的詳情可參考 Chung VC, Wu XY, Ziea ET, Ng BF, Wong SY, Wu JC. Assessing internal validity of clinical evidence on effectiveness of CHinese and integrative medicine: Proposed framework for a CHinese and Integrative Medicine Evidence RAting System (CHIMERAS). European Journal of Integrative Medicine. 2015 Aug 31;7(4):332-41.
