紅麴米膠囊對比安慰劑可以有效治療汀類藥物不耐受的血脂異常症病人嗎?
隨機對照試驗發佈日期:二零零九年六月
研究設計
隨機對照試驗。
參加者
59名患有高膽固醇血症,因肌痛症斷用過最少1次他汀類藥物(Statin) 並且在斷用藥物時肌肉疼痛消退的病人(紅麴米組平均年齡: 60.5歲,安慰劑組平均年齡: 61.5歲;男性比例:35%)。在隨機分配1個月前曾接受過紅麴米他汀類藥物的病人會被排除。
治療組
口服紅麴米膠囊(600mg),3個/次,2次/日,共24個星期。
對照組
對照:紅麴米膠囊對比安慰劑。
主要結果(詳見下表)
結果一:從基線到第12週的低密度脂蛋白膽固醇水平百分比改變;
結果二:從基線到第12週的總膽固醇水平百分比改變;
結果三:從基線到第12週的甘油三酯水平百分比改變。
設置
此研究在門診進行。
對照     紅麴米膠囊對比安慰劑
主要結果
與安慰劑相比,紅麴米膠囊可以更有效地減低低密度脂蛋白膽固醇水平(平均數百分比改變差異: 21.6, 95% CI: -29.4 至 -13.8)、總膽固醇水平(平均數百分比改變差異: -16.7, 95% CI: -23.4 至 -10.3)和甘油三酯水平(平均數百分比改變差異: -20.0, 95% CI: -38.9 至 -1.1)。
對照:紅麴米膠囊對比安慰劑的試驗結果
結果 (單位) 研究數目 (參加者數目) 平均數百分比改變(SD)/ 參加者數目 異質性檢驗 (I2) 平均數百分比改變差異 (95%CI) 整體證據質量*
紅麴米膠囊 安慰劑
一 (%) 1 (59) -27.3 (16.4) /29 -5.7 (13.3) /30 只有一個研究,因此不適用。 -21.6 (-29.4 至 -13.8)
二 (%) 1 (59) -21.4 (12.3) /29 -4.7 (12.2) /30 只有一個研究,因此不適用。 -16.7 (-23.4 至 -10.3)
三 (%) 1 (59) -11.8 (33.2) /29 8.2(39.3) /30 只有一個研究,因此不適用。 -20.0 (-38.9 至 -1.1)
關鍵詞: CI = confidence interval可信區間; SD = standard deviation 標準差
對照     紅麴米膠囊對比安慰劑
主要結果
與安慰劑相比,紅麴米膠囊可以更有效地減低低密度脂蛋白膽固醇水平(平均數百分比改變差異: 21.6, 95% CI: -29.4 至 -13.8)、總膽固醇水平(平均數百分比改變差異: -16.7, 95% CI: -23.4 至 -10.3)和甘油三酯水平(平均數百分比改變差異: -20.0, 95% CI: -38.9 至 -1.1)。
對照:紅麴米膠囊對比安慰劑的試驗結果
結果 (單位) 一 (%) 二 (%) 三 (%)
研究數目 (參加者數目) 1 (59) 1 (59) 1 (59)
平均數百分比改變(SD)/ 參加者數目 紅麴米膠囊 -27.3 (16.4) /29 -21.4 (12.3) /29 -11.8 (33.2) /29
安慰劑 -5.7 (13.3) /30 -4.7 (12.2) /30 8.2(39.3) /30
平均數百分比改變差異 (95%CI) -21.6 (-29.4 至 -13.8) -16.7 (-23.4 至 -10.3) -20.0 (-38.9 至 -1.1)
整體證據質量*
關鍵詞: CI = confidence interval可信區間; SD = standard deviation 標準差
結論
效果
與安慰劑相比,紅麴米膠囊可以更有效地減低汀类药物不耐受血脂異常症病人的低密度脂蛋白膽固醇水平、總膽固醇水平和甘油三酯水平。 針對上述所有主要結果,整體證據質量屬於高。進一步的研究不太可能改變目前效應估計值的可信性。
不良反應和副作用
研究沒有報告任何不良反應和副作用。
原文鏈接
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19528562
本概要源於以下文章:
Becker DJ, Gordon RY, Halbert SC, French B, Morris PB, Rader DJ. Red yeast rice for dyslipidemia in statin-intolerant patients: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Jun 16;150(12):830-9, W147-9.


*整體證據質量5個等級的含義:
• 極低: 進一步的研究非常可能改變目前效應估計值的可信性。
• 低: 進一步的研究很可能改變目前效應估計值的可信性。
• 中等: 進一步的研究可能改變目前效應估計值的可信性。
• 高: 進一步的研究不太可能改變目前效應估計值的可信性。
• 極高: 進一步的研究極少可能改變目前效應估計值的可信性。
有關證據質量評估的詳情可參考 Chung VC, Wu XY, Ziea ET, Ng BF, Wong SY, Wu JC. Assessing internal validity of clinical evidence on effectiveness of CHinese and integrative medicine: Proposed framework for a CHinese and Integrative Medicine Evidence RAting System (CHIMERAS). European Journal of Integrative Medicine. 2015 Aug 31;7(4):332-41.