芪藶強心膠囊可以有效醫治慢性心臟衰竭嗎?
隨機對照試驗發佈日期:二零一三年九月
研究設計
隨機對照試驗(RCT)。
參加者
491名患有慢性心臟衰竭(根據2007年中國指南定義)的病人(平均年齡: 57.3歲, 男性比例: 75.4%)。
治療組
4粒芪藶強心膠囊,每天3次,為期12週。芪藶強心膠囊配方包括11種中草藥:黃芪、人參、附子、丹參、葶藶子、澤瀉、玉竹、桂枝、紅花、香加皮及陳皮。
對照組
對照:芪藶強心膠囊對比安慰劑。
主要結果(詳見下表)
結果一:血漿腦鈉肽前體(NT-pro-BNP)水平下降百份比。
結果二:血漿腦鈉肽前體水平下降至少30%的病人比例。
設置
此研究在門診內進行。
對照     芪藶強心膠囊對比安慰劑
主要結果
與安慰劑相比,被隨機分配到芪藶強心膠囊組的慢性心臟衰竭患者的血漿腦鈉肽前體水平顯著較低(p=0.002) 。同時與安慰劑相比,芪藶強心膠囊組有顯著較多參加者的血漿腦鈉肽水平下降至少30%(p<0.001)。
對照:芪藶強心膠囊對比安慰劑的試驗結果
結果 (單位) 研究數目 (參加者數目) NT-pro-BNP水平差異(95% CI)/ 參加者數目 異質性檢驗(I2) p值 整體證據質量*
芪藶強心膠囊 安慰劑
1 (pg/ml) 1 (491) 0.00 (-286.00 至800.00)/ 247 0.00 (-286.00 至800.00)/ 247 只有一個研究,因此不適用。 0.002
結果 研究數目 (參加者數目) NT-pro-BNP水平下降至少30%的病人比例/ 參加者數目 異質性檢驗(Isuperscript[2]) p值 整體證據質量*
2 1 (491) 47.95/ 244 31.98/ 247 只有一個研究,因此不適用。 <0.001
關鍵詞: CI= confidence interval可信區間.
對照     芪藶強心膠囊對比安慰劑
主要結果
與安慰劑相比,被隨機分配到芪藶強心膠囊組的慢性心臟衰竭患者的血漿腦鈉肽前體水平顯著較低(p=0.002) 。同時與安慰劑相比,芪藶強心膠囊組有顯著較多參加者的血漿腦鈉肽水平下降至少30%(p<0.001)。
對照:芪藶強心膠囊對比安慰劑的試驗結果
結果 (單位) 1 (pg/ml) 結果 2
研究數目 (參加者數目) 1 (491) 研究數目 (參加者數目) 1 (491)
NT-pro-BNP水平差異(95% CI)/ 參加者數目 芪藶強心膠囊 0.00 (-286.00 至800.00)/ 247 NT-pro-BNP水平下降至少30%的病人比例/ 參加者數目 芪藶強心膠囊 47.95/ 244
安慰劑 0.00 (-286.00 至800.00)/ 247 安慰劑 31.98/ 247
p值 0.002 p值 <0.001
整體證據質量* 整體證據質量*
關鍵詞: CI= confidence interval可信區間.
結論
效果
與安慰劑相比,芪藶強心膠囊能有效降低慢性心臟衰竭病人的血漿腦鈉肽水平。 針對研究結果一至二,其整體證據質量均屬於高。進一步的研究不太可能改變目前效應估計值的可信性。
不良反應和副作用
在芪藶強心膠囊組內出現了66宗不良反應和12宗嚴重不良反應報告。而在安慰劑組則有98宗不良反應和22宗嚴重不良反應報告。經調查後發現沒有嚴重不良反應與芪藶強心膠囊有關。
原文鏈接
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23747768
本概要源於以下文章:
Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, et al. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. Journal of the American College of Cardiology. 2013 Sep 17;62(12):1065-72.


*整體證據質量5個等級的含義:
• 極低: 進一步的研究非常可能改變目前效應估計值的可信性。
• 低: 進一步的研究很可能改變目前效應估計值的可信性。
• 中等: 進一步的研究可能改變目前效應估計值的可信性。
• 高: 進一步的研究不太可能改變目前效應估計值的可信性。
• 極高: 進一步的研究極少可能改變目前效應估計值的可信性。
有關證據質量評估的詳情可參考 Chung VC, Wu XY, Ziea ET, Ng BF, Wong SY, Wu JC. Assessing internal validity of clinical evidence on effectiveness of CHinese and integrative medicine: Proposed framework for a CHinese and Integrative Medicine Evidence RAting System (CHIMERAS). European Journal of Integrative Medicine. 2015 Aug 31;7(4):332-41.