胃病複方1 號可以有效治療功能性消化不良脾胃虛寒症嗎?
隨機對照試驗發佈日期:二零一三年七月
研究設計
隨機對照試驗。
參加者
162名患有功能性消化不良脾胃虛寒症的病人(治療組平均年齡:35.87歲;對照組平均年齡:37.5歲,34%男性)。病人需通過羅馬III準則和中藥新藥臨床試驗作業準則的評估。
治療組
150 mL (50°C) 中草藥胃病複方1 號萃取液所製作之顆粒,於300 mL (70°C)的開水中溶解,兩次/天,4星期,加4星期的隨訪期。
對照組
對照: 胃病複方1 號顆粒萃取液(150mL, 50°C)對比安慰劑。
主要結果(詳見下表)
結果一:在第4週使用總消化不良症狀量表(Total Dyspepsia Symptom scale, TDS)量度的功能性消化不良症狀分數;
結果二:在第4週使用單項消化不良症狀量表(Single Dyspepsia Symptom scale, TDS)量度的功能性消化不良症狀分數;
結果三:第4週的中藥症狀分數(Traditional Chinese Medicine Syndrome score, CMS)。
設置
此研究在門診內進行。
對照     胃病複方1 號顆粒萃取液(150mL, 50°C)對比安慰劑
主要結果
與安慰劑相比,胃病複方1 號顆粒萃取液可以更有效地減少總消化不良症狀量表(平均數差異 (MD): -1.40, 95% CI: 沒有報告) 和單項消化不良症狀量表的分數(MD(上腹部疼痛): -0.73, 95% CI: 沒有報告),(MD(餐後飽脹及腹脹): -1.16, 95% CI: 沒有報告),(MD(早飽): -1.11, 95% CI: 沒有報告)。另外,胃病複方1 號顆粒萃取液可以更有效地減少中藥症狀分數 (MD: -4.64, 95% CI: 沒有報告)。
對照: 胃病複方1 號顆粒萃取液(150mL, 50°C)對比安慰劑的試驗結果
結果 研究數目 (參加者數目) 平均數 (SD)/參加者數目 異質性檢驗 (I2) MD (95% CI) p 值 整體證據質量*
胃病複方1 號顆粒萃取液 安慰劑
1 (162) 1.62 (1.85)/108 3.02 (2.38)/54 只有一個研究,因此不適用。 -1.40 (沒有報告) <0.01
二 a) 上腹部疼痛 1 (162) 0.90 (1.62)/108 1.63 (1.92)/54 只有一個研究,因此不適用。 -0.73 (沒有報告) <0.01
二 b) 餐後飽脹及腹脹 1 (162) 1.26 (1.82)/108 2.42 (2.09)/54 只有一個研究,因此不適用。 -1.16 (沒有報告) <0.01
二 c) 早飽 1 (162) 0.46 (1.11)/108 1.57 (1.83)/54 只有一個研究,因此不適用。 -1.11 (沒有報告) <0.01
1 (162) 5.10 (5.46)/108 9.74 (7.84)/54 只有一個研究,因此不適用。 -4.64 (沒有報告) <0.01
關鍵詞: SD = standard deviation 標準差, MD = mean difference平均數差異; CI = confidence interval可信區間.
對照     胃病複方1 號顆粒萃取液(150mL, 50°C)對比安慰劑
主要結果
與安慰劑相比,胃病複方1 號顆粒萃取液可以更有效地減少總消化不良症狀量表(平均數差異 (MD): -1.40, 95% CI: 沒有報告) 和單項消化不良症狀量表的分數(MD(上腹部疼痛): -0.73, 95% CI: 沒有報告),(MD(餐後飽脹及腹脹): -1.16, 95% CI: 沒有報告),(MD(早飽): -1.11, 95% CI: 沒有報告)。另外,胃病複方1 號顆粒萃取液可以更有效地減少中藥症狀分數 (MD: -4.64, 95% CI: 沒有報告)。
對照: 胃病複方1 號顆粒萃取液(150mL, 50°C)對比安慰劑的試驗結果
結果 二 a) 上腹部疼痛 二 b) 餐後飽脹及腹脹 二 c) 早飽
研究數目 (參加者數目) 1 (162) 1 (162) 1 (162) 1 (162) 1 (162)
平均數 (SD)/參加者數目 胃病複方1 號顆粒萃取液 1.62 (1.85)/108 0.90 (1.62)/108 1.26 (1.82)/108 0.46 (1.11)/108 5.10 (5.46)/108
安慰劑 3.02 (2.38)/54 1.63 (1.92)/54 2.42 (2.09)/54 1.57 (1.83)/54 9.74 (7.84)/54
MD (95% CI) -1.40 (沒有報告) -0.73 (沒有報告) -1.16 (沒有報告) -1.11 (沒有報告) -4.64 (沒有報告)
p 值 <0.01 <0.01 <0.01 <0.01 <0.01
整體證據質量*
關鍵詞: SD = standard deviation 標準差, MD = mean difference平均數差異; CI = confidence interval可信區間.
結論
效果
與安慰劑相比,胃病複方1 號顆粒萃取液可以更有效地改善消化不良症狀,減少總消化不良症狀量表和單項消化不良症狀量表的分數。另外,胃病複方1 號顆粒萃取液可以更有效地減少中藥症狀分數。 針對研究的全部主要結果,整體證據質量屬於低。進一步的研究很可能改變我們對效應估計值的可信性。
不良反應和副作用
研究沒有報告任何不良反應和副作用。
原文鏈接
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23818201
本概要源於以下文章:
Zhang S, Zhao L, Wang H, Wu B, Wang CJ, Huang SP, et al. Efficacy of Gastrosis No. 1 compound on functional dyspepsia of spleen and stomach deficiency-cold syndrome: a multi-center, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Chinese Journal of Integrative Medicine. 2013 Jul; 19: 498-504.


*整體證據質量5個等級的含義:
• 極低: 進一步的研究非常可能改變目前效應估計值的可信性。
• 低: 進一步的研究很可能改變目前效應估計值的可信性。
• 中等: 進一步的研究可能改變目前效應估計值的可信性。
• 高: 進一步的研究不太可能改變目前效應估計值的可信性。
• 極高: 進一步的研究極少可能改變目前效應估計值的可信性。
有關證據質量評估的詳情可參考 Chung VC, Wu XY, Ziea ET, Ng BF, Wong SY, Wu JC. Assessing internal validity of clinical evidence on effectiveness of CHinese and integrative medicine: Proposed framework for a CHinese and Integrative Medicine Evidence RAting System (CHIMERAS). European Journal of Integrative Medicine. 2015 Aug 31;7(4):332-41.