与标准方相比,辨证论治对改善女性多囊卵巢综合症中月经次数过少和停经的情况有效吗?
随机对照试验发布日期:二零一七年二月)
研究设计
务实随机对照试验 (RCT)。
参加者
40名根据鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合症并出现月经次数过少和停经情况的女性病人(年龄范围:18至44岁)。
治疗组
辨证论治组的病人会在6个月期间接受一位有5年以上临床经验的中医师治疗。所有医师均已向相关的英国中医师公会注册。在初诊、第4、8和12周,病人与医师见面,而中医师可按中医诊断从270种单味冲剂中选择用药。每两次覆诊之间,用方不变。
对照组
对照:辨证论治对比标准方
标准方组的病人每天服用根据专家共识设计的中药冲剂6个月。
主要结果(详见下表)
结果一:经过6个月治疗后,平均月经次数(每28天)的改变;
结果二:经过6个月治疗后,使用modified Ferriman-Gallwey (mFG) 量表量度与多毛症有关的分数改变;
结果三:经过6个月治疗后,腰臀围比值(WHR) 的改变;
结果四:经过6个月治疗后,使用多囊卵巢综合症 (PCOS)总分量度的生活素质改变。
设置
此研究在门诊进行。
对照    辨证论治对比标准方
主要结果
与标准方组相比,经过6个月治疗后,辨证论治组及标准方组都可以有效改善病人的上述4个指标。两组之间的结果比较如下:辨证论治组未能更有效地增加多囊卵巢综合症女性的平均月经次数(平均数差异(MD): 0.10, 95% CI: -0.07 至 0.26),减少mFG 分数 (p值= 0.09)及提升生活素质(p值= 0.33)。但是,与标准方组相比,辨证论治组则更有效地减少了腰臀围比值(p值= 0.02)。
对照:辨证论治对比标准方的试验结果
结果 研究数目 (参加者数目) 平均分(SE)/ 参加者数目 异质性检验 (I2) MD (95% CI) p 值 整体证据质量*
辨证论治 标准方
1(37) 0.71 (0.06)/ 18 0.62 (0.06)/ 19 只有一个研究,因此不适用。 0.10 (-0.07 至 0.26) 0.26 中等
1(29) -1.44 (0.44)/14 −2.52 (0.42)/ 15 只有一个研究,因此不适用。 没有报告 0.09 中等
1(27) -0.04 (0.01)/ 12 0.002 (0.01)/ 15 只有一个研究,因此不适用。 没有报告 0.02
1 (35) 3.74 (1.00)/ 18 5.17 (1.00)/ 17 只有一个研究,因此不适用。 没有报告 0.33
关键词: SE = standard error 标准误差; MD = mean difference平均数差异; CI = confidence interval 可信区间.
对照    辨证论治对比标准方
主要结果
与标准方组相比,经过6个月治疗后,辨证论治组及标准方组都可以有效改善病人的上述4个指标。两组之间的结果比较如下:辨证论治组未能更有效地增加多囊卵巢综合症女性的平均月经次数(平均数差异(MD): 0.10, 95% CI: -0.07 至 0.26),减少mFG 分数 (p值= 0.09)及提升生活素质(p值= 0.33)。但是,与标准方组相比,辨证论治组则更有效地减少了腰臀围比值(p值= 0.02)。
对照:辨证论治对比标准方的试验结果
结果
研究数目 (参加者数目) 1(37) 1(29) 1(27) 1 (35)
平均分(SE)/ 参加者数目 辨证论治 0.71 (0.06)/ 18 -1.44 (0.44)/14 -0.04 (0.01)/ 12 3.74 (1.00)/ 18
标准方 0.62 (0.06)/ 19 −2.52 (0.42)/ 15 0.002 (0.01)/ 15 5.17 (1.00)/ 17
MD (95% CI) 0.10 (-0.07 至 0.26) 没有报告 没有报告 没有报告
p 值 0.26 0.09 0.02 0.33
整体证据质量* 中等 中等
关键词: SE = standard error 标准误差; MD = mean difference平均数差异; CI = confidence interval 可信区间.
结论
效果
经过6个月治疗后,辨证论治组及标准方组都可以改善女性多囊卵巢综合症中月经次数过少和停经的情况。与标准方组相比,辨证论治组可以更有效地减少腰臀围比值。整体证据质量属于高。进一步的研究不太可能改变我们对效应估计值的可信性。 然而,两组病人在平均月经次数、mFG 分数及生活素质3个主要结果中的MD于统计学上并没有显著的差异。 针对结果一和二,整体证据质量属于中等。进一步的研究可能改变我们对效应估计值的可信性。 针对结果四,整体证据质量属于低。进一步的研究很可能改变我们对效应估计值的可信性。
不良反应和副作用
研究共报告了两个严重不良反应,辨证论治组有1个病人被诊断为结节性甲状腺肿,标准方组则有1人腿骨折。两个个案被确认与研究提供的治疗没有关系。 4个辨证论治组的病人及6个标准方组的病人共出现了9个不良反应。常见的不良反应为肠胃不适的症状,如: 腹胀,恶心,稀便和呕吐,而其他则包括疲劳,皮肤干裂,排卵疼痛,头痛,均属预料中与治疗有关的轻微副作用。
原文链接
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5293993/
本概要源于以下文章:
Lai L, Flower A, Prescott P, Wing T, Moore M, Lewith G. Standardised versus individualised multiherb Chinese herbal medicine for oligomenorrhoea and amenorrhoea in polycystic ovary syndrome: a randomised feasibility and pilot study in the UK. BMJ open. 2017 Feb 1;7(2):e011709.


*整体证据质量5个等级的含义:
• 极低: 进一步的研究非常可能改变目前效应估计值的可信性。
• 低: 进一步的研究很可能改变目前效应估计值的可信性。
• 中等: 进一步的研究可能改变目前效应估计值的可信性。
• 高: 进一步的研究不太可能改变目前效应估计值的可信性。
• 极高: 进一步的研究极少可能改变目前效应估计值的可信性。
有关证据质量评估的详情可参考 Chung VC, Wu XY, Ziea ET, Ng BF, Wong SY, Wu JC. Assessing internal validity of clinical evidence on effectiveness of CHinese and integrative medicine: Proposed framework for a CHinese and Integrative Medicine Evidence RAting System (CHIMERAS). European Journal of Integrative Medicine. 2015 Aug 31;7(4):332-41.