红麴米胶囊对比安慰剂可以有效治疗汀类药物不耐受的血脂异常症病人吗?
随机对照试验发布日期:二零零九年六月
研究设计
随机对照试验。
参加者
59名患有高胆固醇血症,因肌痛症断用过最少1次他汀类药物(Statin) 并且在断用药物时肌肉疼痛消退的病人(红麴米组平均年龄: 60.5岁,安慰剂组平均年龄: 61.5岁;男性比例:35%)。在随机分配1个月前曾接受过红麴米他汀类药物的病人会被排除。
治疗组
口服红麴米胶囊(600mg),3个/次,2次/日,共24个星期。
对照组
对照:红麴米胶囊对比安慰剂。
主要结果(详见下表)
结果一:从基线到第12周的低密度脂蛋白胆固醇水平百分比改变;
结果二:从基线到第12周的总胆固醇水平百分比改变;
结果三:从基线到第12周的甘油三酯水平百分比改变。
设置
此研究在门诊进行。
对照    红麴米胶囊对比安慰剂
主要结果
与安慰剂相比,红麴米胶囊可以更有效地减低低密度脂蛋白胆固醇水平(平均数百分比改变差异: 21.6, 95% CI: -29.4 至 -13.8)、总胆固醇水平(平均数百分比改变差异: -16.7, 95% CI: -23.4 至 -10.3)和甘油三酯水平(平均数百分比改变差异: -20.0, 95% CI: -38.9 至 -1.1)。
对照:红麴米胶囊对比安慰剂的试验结果
结果 (单位) 研究数目 (参加者数目) 平均数百分比改变(SD)/ 参加者数目 异质性检验 (I2) 平均数百分比改变差异 (95%CI) 整体证据质量*
红麴米胶囊 安慰剂
一 (%) 1 (59) -27.3 (16.4) /29 -5.7 (13.3) /30 只有一个研究,因此不适用。 -21.6 (-29.4 至 -13.8)
二 (%) 1 (59) -21.4 (12.3) /29 -4.7 (12.2) /30 只有一个研究,因此不适用。 -16.7 (-23.4 至 -10.3)
三 (%) 1 (59) -11.8 (33.2) /29 8.2(39.3) /30 只有一个研究,因此不适用。 -20.0 (-38.9 至 -1.1)
关键词: CI = confidence interval可信区间; SD = standard deviation 标准差
对照    红麴米胶囊对比安慰剂
主要结果
与安慰剂相比,红麴米胶囊可以更有效地减低低密度脂蛋白胆固醇水平(平均数百分比改变差异: 21.6, 95% CI: -29.4 至 -13.8)、总胆固醇水平(平均数百分比改变差异: -16.7, 95% CI: -23.4 至 -10.3)和甘油三酯水平(平均数百分比改变差异: -20.0, 95% CI: -38.9 至 -1.1)。
对照:红麴米胶囊对比安慰剂的试验结果
结果 (单位) 一 (%) 二 (%) 三 (%)
研究数目 (参加者数目) 1 (59) 1 (59) 1 (59)
平均数百分比改变(SD)/ 参加者数目 红麴米胶囊 -27.3 (16.4) /29 -21.4 (12.3) /29 -11.8 (33.2) /29
安慰剂 -5.7 (13.3) /30 -4.7 (12.2) /30 8.2(39.3) /30
平均数百分比改变差异 (95%CI) -21.6 (-29.4 至 -13.8) -16.7 (-23.4 至 -10.3) -20.0 (-38.9 至 -1.1)
整体证据质量*
关键词: CI = confidence interval可信区间; SD = standard deviation 标准差
结论
效果
与安慰剂相比,红麴米胶囊可以更有效地减低汀类药物不耐受血脂异常症病人的低密度脂蛋白胆固醇水平、总胆固醇水平和甘油三酯水平。 针对上述所有主要结果,整体证据质量属于高。进一步的研究不太可能改变目前效应估计值的可信性。
不良反应和副作用
研究没有报告任何不良反应和副作用。
原文链接
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19528562
本概要源于以下文章:
Becker DJ, Gordon RY, Halbert SC, French B, Morris PB, Rader DJ. Red yeast rice for dyslipidemia in statin-intolerant patients: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Jun 16;150(12):830-9, W147-9.


*整体证据质量5个等级的含义:
• 极低: 进一步的研究非常可能改变目前效应估计值的可信性。
• 低: 进一步的研究很可能改变目前效应估计值的可信性。
• 中等: 进一步的研究可能改变目前效应估计值的可信性。
• 高: 进一步的研究不太可能改变目前效应估计值的可信性。
• 极高: 进一步的研究极少可能改变目前效应估计值的可信性。
有关证据质量评估的详情可参考 Chung VC, Wu XY, Ziea ET, Ng BF, Wong SY, Wu JC. Assessing internal validity of clinical evidence on effectiveness of CHinese and integrative medicine: Proposed framework for a CHinese and Integrative Medicine Evidence RAting System (CHIMERAS). European Journal of Integrative Medicine. 2015 Aug 31;7(4):332-41.