胃病复方1 号可以有效治疗功能性消化不良脾胃虚寒症吗?
随机对照试验发布日期:二零一三年七月
研究设计
随机对照试验。
参加者
162名患有功能性消化不良脾胃虚寒症的病人(治疗组平均年龄:35.87岁;对照组平均年龄:37.5岁,34%男性)。病人需通过罗马III准则和中药新药临床试验作业准则的评估。
治疗组
150 mL (50°C) 中草药胃病复方1 号萃取液所制作之颗粒,于300 mL (70°C)的开水中溶解,两次/天,4星期,加4星期的随访期。
对照组
对照: 胃病复方1 号颗粒萃取液(150mL, 50°C)对比安慰剂。
主要结果(详见下表)
结果一:在第4周使用总消化不良症状量表(Total Dyspepsia Symptom scale, TDS)量度的功能性消化不良症状分数;
结果二:在第4周使用单项消化不良症状量表(Single Dyspepsia Symptom scale, TDS)量度的功能性消化不良症状分数;
结果三:第4周的中药症状分数(Traditional Chinese Medicine Syndrome score, CMS)。
设置
此研究在门诊内进行。
对照    胃病复方1 号颗粒萃取液(150mL, 50°C)对比安慰剂
主要结果
与安慰剂相比,胃病复方1 号颗粒萃取液可以更有效地减少总消化不良症状量表(平均数差异 (MD): -1.40, 95% CI: 没有报告) 和单项消化不良症状量表的分数(MD(上腹部疼痛): -0.73, 95% CI: 没有报告),(MD(餐后饱胀及腹胀): -1.16, 95% CI: 没有报告),(MD(早饱): -1.11, 95% CI: 没有报告)。另外,胃病复方1 号颗粒萃取液可以更有效地减少中药症状分数 (MD: -4.64, 95% CI: 没有报告)。
对照: 胃病复方1 号颗粒萃取液(150mL, 50°C)对比安慰剂的试验结果
结果 研究数目 (参加者数目) 平均数 (SD)/参加者数目 异质性检验 (I2) MD (95% CI) p 值 整体证据质量*
胃病复方1 号颗粒萃取液 安慰剂
1 (162) 1.62 (1.85)/108 3.02 (2.38)/54 只有一个研究,因此不适用。 -1.40 (没有报告) <0.01
二 a) 上腹部疼痛 1 (162) 0.90 (1.62)/108 1.63 (1.92)/54 只有一个研究,因此不适用。 -0.73 (没有报告) <0.01
二 b) 餐后饱胀及腹胀 1 (162) 1.26 (1.82)/108 2.42 (2.09)/54 只有一个研究,因此不适用。 -1.16 (没有报告) <0.01
二 c) 早饱 1 (162) 0.46 (1.11)/108 1.57 (1.83)/54 只有一个研究,因此不适用。 -1.11 (没有报告) <0.01
1 (162) 5.10 (5.46)/108 9.74 (7.84)/54 只有一个研究,因此不适用。 -4.64 (没有报告) <0.01
关键词: SD = standard deviation 标准差, MD = mean difference平均数差异; CI = confidence interval可信区间.
对照    胃病复方1 号颗粒萃取液(150mL, 50°C)对比安慰剂
主要结果
与安慰剂相比,胃病复方1 号颗粒萃取液可以更有效地减少总消化不良症状量表(平均数差异 (MD): -1.40, 95% CI: 没有报告) 和单项消化不良症状量表的分数(MD(上腹部疼痛): -0.73, 95% CI: 没有报告),(MD(餐后饱胀及腹胀): -1.16, 95% CI: 没有报告),(MD(早饱): -1.11, 95% CI: 没有报告)。另外,胃病复方1 号颗粒萃取液可以更有效地减少中药症状分数 (MD: -4.64, 95% CI: 没有报告)。
对照: 胃病复方1 号颗粒萃取液(150mL, 50°C)对比安慰剂的试验结果
结果 二 a) 上腹部疼痛 二 b) 餐后饱胀及腹胀 二 c) 早饱
研究数目 (参加者数目) 1 (162) 1 (162) 1 (162) 1 (162) 1 (162)
平均数 (SD)/参加者数目 胃病复方1 号颗粒萃取液 1.62 (1.85)/108 0.90 (1.62)/108 1.26 (1.82)/108 0.46 (1.11)/108 5.10 (5.46)/108
安慰剂 3.02 (2.38)/54 1.63 (1.92)/54 2.42 (2.09)/54 1.57 (1.83)/54 9.74 (7.84)/54
MD (95% CI) -1.40 (没有报告) -0.73 (没有报告) -1.16 (没有报告) -1.11 (没有报告) -4.64 (没有报告)
p 值 <0.01 <0.01 <0.01 <0.01 <0.01
整体证据质量*
关键词: SD = standard deviation 标准差, MD = mean difference平均数差异; CI = confidence interval可信区间.
结论
效果
与安慰剂相比,胃病复方1 号颗粒萃取液可以更有效地改善消化不良症状,减少总消化不良症状量表和单项消化不良症状量表的分数。另外,胃病复方1 号颗粒萃取液可以更有效地减少中药症状分数。 针对研究的全部主要结果,整体证据质量属于低。进一步的研究很可能改变我们对效应估计值的可信性。
不良反应和副作用
研究没有报告任何不良反应和副作用。
原文链接
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23818201
本概要源于以下文章:
Zhang S, Zhao L, Wang H, Wu B, Wang CJ, Huang SP, et al. Efficacy of Gastrosis No. 1 compound on functional dyspepsia of spleen and stomach deficiency-cold syndrome: a multi-center, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Chinese Journal of Integrative Medicine. 2013 Jul; 19: 498-504.


*整体证据质量5个等级的含义:
• 极低: 进一步的研究非常可能改变目前效应估计值的可信性。
• 低: 进一步的研究很可能改变目前效应估计值的可信性。
• 中等: 进一步的研究可能改变目前效应估计值的可信性。
• 高: 进一步的研究不太可能改变目前效应估计值的可信性。
• 极高: 进一步的研究极少可能改变目前效应估计值的可信性。
有关证据质量评估的详情可参考 Chung VC, Wu XY, Ziea ET, Ng BF, Wong SY, Wu JC. Assessing internal validity of clinical evidence on effectiveness of CHinese and integrative medicine: Proposed framework for a CHinese and Integrative Medicine Evidence RAting System (CHIMERAS). European Journal of Integrative Medicine. 2015 Aug 31;7(4):332-41.