芪苈强心胶囊可以有效医治慢性心脏衰竭吗?
随机对照试验发布日期:二零一三年九月
研究设计
随机对照试验(RCT)。
参加者
491名患有慢性心脏衰竭(根据2007年中国指南定义)的病人(平均年龄: 57.3岁, 男性比例: 75.4%)。
治疗组
4粒芪苈强心胶囊,每天3次,为期12周。芪苈强心胶囊配方包括11种中草药:黄芪、人参、附子、丹参、葶苈子、泽泻、玉竹、桂枝、红花、香加皮及陈皮。
对照组
对照:芪苈强心胶囊对比安慰剂。
主要结果(详见下表)
结果一:血浆脑钠肽前体(NT-pro-BNP)水平下降百份比。
结果二:血浆脑钠肽前体水平下降至少30%的病人比例。
设置
此研究在门诊内进行。
对照    芪苈强心胶囊对比安慰剂
主要结果
与安慰剂相比,被随机分配到芪苈强心胶囊组的慢性心脏衰竭患者的血浆脑钠肽前体水平显著较低(p=0.002) 。同时与安慰剂相比,芪苈强心胶囊组有显著较多参加者的血浆脑钠肽水平下降至少30%(p<0.001)。
对照:芪苈强心胶囊对比安慰剂的试验结果
结果 (单位) 研究数目 (参加者数目) NT-pro-BNP水平差异(95% CI)/ 参加者数目 异质性检验(I2) p值 整体证据质量*
芪苈强心胶囊 安慰剂
1 (pg/ml) 1 (491) 0.00 (-286.00 至800.00)/ 247 0.00 (-286.00 至800.00)/ 247 只有一个研究,因此不适用。 0.002
结果 研究数目 (参加者数目) NT-pro-BNP水平下降至少30%的病人比例/ 参加者数目 异质性检验(Isuperscript[2]) p值 整体证据质量*
2 1 (491) 47.95/ 244 31.98/ 247 只有一个研究,因此不适用。 <0.001
关键词: CI= confidence interval可信区间.
对照    芪苈强心胶囊对比安慰剂
主要结果
与安慰剂相比,被随机分配到芪苈强心胶囊组的慢性心脏衰竭患者的血浆脑钠肽前体水平显著较低(p=0.002) 。同时与安慰剂相比,芪苈强心胶囊组有显著较多参加者的血浆脑钠肽水平下降至少30%(p<0.001)。
对照:芪苈强心胶囊对比安慰剂的试验结果
结果 (单位) 1 (pg/ml) 结果 2
研究数目 (参加者数目) 1 (491) 研究数目 (参加者数目) 1 (491)
NT-pro-BNP水平差异(95% CI)/ 参加者数目 芪苈强心胶囊 0.00 (-286.00 至800.00)/ 247 NT-pro-BNP水平下降至少30%的病人比例/ 参加者数目 芪苈强心胶囊 47.95/ 244
安慰剂 0.00 (-286.00 至800.00)/ 247 安慰剂 31.98/ 247
p值 0.002 p值 <0.001
整体证据质量* 整体证据质量*
关键词: CI= confidence interval可信区间.
结论
效果
与安慰剂相比,芪苈强心胶囊能有效降低慢性心脏衰竭病人的血浆脑钠肽水平。 针对研究结果一至二,其整体证据质量均属于高。进一步的研究不太可能改变目前效应估计值的可信性。
不良反应和副作用
在芪苈强心胶囊组内出现了66宗不良反应和12宗严重不良反应报告。而在安慰剂组则有98宗不良反应和22宗严重不良反应报告。经调查后发现没有严重不良反应与芪苈强心胶囊有关。
原文链接
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23747768
本概要源于以下文章:
Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, et al. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. Journal of the American College of Cardiology. 2013 Sep 17;62(12):1065-72.


*整体证据质量5个等级的含义:
• 极低: 进一步的研究非常可能改变目前效应估计值的可信性。
• 低: 进一步的研究很可能改变目前效应估计值的可信性。
• 中等: 进一步的研究可能改变目前效应估计值的可信性。
• 高: 进一步的研究不太可能改变目前效应估计值的可信性。
• 极高: 进一步的研究极少可能改变目前效应估计值的可信性。
有关证据质量评估的详情可参考 Chung VC, Wu XY, Ziea ET, Ng BF, Wong SY, Wu JC. Assessing internal validity of clinical evidence on effectiveness of CHinese and integrative medicine: Proposed framework for a CHinese and Integrative Medicine Evidence RAting System (CHIMERAS). European Journal of Integrative Medicine. 2015 Aug 31;7(4):332-41.